Σχεδιασμός και ανάπτυξη συστημάτων για Ιατρο-τεχνολογικά Προϊόντα (Ι/Π) (ISO 13485)
Ο σκοπός
Ο έλεγχος και η μείωση των λαθών και των αστοχιών που συναντούν καθημερινά οι επιχειρήσεις που παράγουν Ι/Π, απαιτεί τη συστηματική διαχείριση των διεργασιών, τη λήψη κατάλληλων μέτρων αλλά και την πιστοποίηση των προϊόντων τους.
Το πλαίσιο
Το Ευρωπαϊκό πρότυπο, EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, εκδόθηκε μετά από την έγκριση της CEN στις 24 Ιανουαρίου, 2012 και αντικαθιστά το EN ISO 13485: 2003, παρότι το βασικό κείμενο δεν έχει αλλάξει (μόνο ο πρόλογος και κάποιες αλλαγές στα παραρτήματα). Τούτο έγινε προκειμένου το πρότυπο να εναρμονιστεί με το πλαίσιο και τις απαιτήσεις για την έκδοση του Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης (Annex 2 and Annex 5 of Directive 90/385/EEC AIMD; Annex II, V and VI of Directive 93/42/EEC MDD; orAnnex III, IV and VII of Directive 98/79/EC IVDD).
Οι υπηρεσίες μας
Αποβλέποντας στη απόλυτη ικανοποίηση του πελάτη, αναπτύσσουμε, διατηρούμε, βελτιώνουμε, αναβαθμίζουμε αξιόπιστα συστήματα και δομές σε επιχειρήσεις που είτε έχουν ήδη είτε δεν έχουν, οργανωμένα τμήματα και υποδομές διαχείρισης συστημάτων για Ιατρο-τεχνολογικά Προϊόντα (Ι/Π) (ISO 13485).
Μεριμνούμε επίσης, για την σύνταξη του Τεχνικού Φακέλου αλλά και τη διενέργεια αναλύσεων και δοκιμών που σχετίζονται με το προϊόν σας.
Σχεδιασμός και ανάπτυξη διαχειριστικών συστημάτων γιαΙατρο-τεχνολογικά Προϊόντα (Ι/Π) (ISO 13485)
O “International Organization for Standardization” (ISO) έχει ήδη αντικαταστήσει την έκδοση αυτή, με το ISO 13485:2016 όμως με δεδομένη την 3ετή περίοδο μετάβασης που δίνει σε όλα τα νέα πρότυπο, η νέα έκδοση γίνεται υποχρεωτική από το Μάρτιο 2019, εφόσον το νέο πρότυπο εκδόθηκε Μάρτιο 2016.
Μέσω της εφαρμογής του Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας που επιβάλλεται από το πρότυπο, διασφαλίζεται ότι:
• εφαρμόζονται οι νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με την κυκλοφορία των προϊόντων και την επισήμανσή τους με CE, όπου απαιτείται
• λαμβάνονται αποφάσεις κατόπιν ανάλυσης και συστηματικών μετρήσεων βάσει της διεργασιοκεντρικής προσέγγισης
• παρέχονται οι πόροι που απαιτούνται για την συνεχή βελτίωση και ανασκοπείται η εφαρμογή των εν λόγω αρχών και διαδικασιών, από την ανώτατη Διοίκηση της εταιρείας.
Επικοινωνήστε μαζί μας για αναλυτικότερη ενημέρωση ή επιπλέον διευκρίνιση.
